WhatsApp Facebook Twitter LinkedIn Mail

Documentbeheer voor de farmaceutische industrie: kwaliteitsbeheer is de hoeksteen

Het waarborgen van kwaliteit is belangrijk in elke sector, maar voor farmaceutische bedrijven kunnen de gevolgen van onbehoorlijk kwaliteitsbeheer fataal uitvallen. Foutieve recepturen of verouderde gebruiksaanwijzingen kunnen tot gezondheidsrisico’s leiden. Het niet kunnen raadplegen van de juiste informatie bij een audit kan resulteren in het verlies van een bepaald certificaat. En zodra er patiëntgegevens bij komen kijken is er ook nog de De General Data Protection Regulation (GDPR), of Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is een uniforme Europese wet die de bescherming van persoonsgegevens verzekert. Ze overschreef op 25 mei 2018 de nationale privacywetten, zoals de Nederlandse Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp).Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Documentbeheer kan de sleutel zijn tot optimaal Quality Management, ook wel kwaliteitsbeheer in het Nederlands, bestaat uit het streven naar de hoogste kwaliteit van een product, productieproces, dienst of organisatie. Het is een overkoepelende vorm van bedrijfsbeheer die er op toeziet dat er steeds op een uniforme en kwaliteitsvolle manier wordt gewerkt.kwaliteitsbeheer en beveiliging in de farmacie, maar dan moet er wel met een aantal zaken rekening worden gehouden.

Richtlijnen bepalen het documentbeheer in de farmacie

Aangezien de farmaceutische industrie een delicate tak binnen de De complexiteit van de zorgaanvragen stijgt, er is meer inspectie en protocollen moeten om de haverklap worden herzien. Bijgevolg groeit ook de hoeveelheid informatie exponentieel. Hoe kunnen al deze documenten efficiënt ingezet worden? Hoe zorg je er als organisatie voor dat al deze informatie geen barrière vormt voor de praktische uitvoering van de dagelijkse zorgtaken?zorgbranche is, zijn er voor de Er bestaan DMS-pakketten specifiek voor een bepaalde sector of bedrijfsactiviteit. Dit zijn de zogenoemde verticale systemen (verticals in het Engels). Daartegenover staan de horizontale oplossingen. Die zijn voor een breder publiek ontworpen, maar hebben meestal nog wel een zekere mate van personalisatie nodig. De selectie van het meest geschikte DMS kan sterk van invloed zijn op het bedrijfssucces, omdat er met de software behoorlijke tijd- en kostenbesparingen worden behaald.sector enorm veel richtlijnen opgesteld. Sommige zijn bij wet verplicht, voor andere kunnen certificaten op vrijwillige basis worden verkregen. De belangrijkste richtlijnen om rekening mee te houden zijn de Good Manufacturing Practice (GMP), de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) en de ISO 17025: Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria. Al deze normen zijn gerelateerd aan kwaliteitsbeheer, en dus aan de felbegeerde De ISO-normen zijn internationale standaarden voor de optimalisatie van bedrijfsprocessen, opgesteld door de International Organization for Standardization. De leden van de ISO zijn afgevaardigden van nationale normalisatie-instituten zoals de Hoofdcommissie voor de Normalisatie van Nederland (NEN), en het Bureau voor Normalisatie in België (NBN). Deze afgevaardigden stellen de ISO-normen in consensus op. Deze overeenstemming wordt opgetekend in een Engelstalig document en te koop aangeboden door de ISO. Nationale organisaties bieden ook vertalingen aan. ISO-normen zijn geen wetten die een bedrijf verplicht moet volgen, maar ISO kan wel een houvast zijn voor het verbeteren van bijvoorbeeld kwaliteitsmanagement (ISO 9001), informatieveiligheidsmanagement (ISO 27001) en milieumanagement (ISO 14001). Er is bovendien ook de mogelijkheid om je te laten certificeren voor één of meerdere ISO-richtlijnen. Deze certificering is een soort keurmerk dat kan helpen bij het overtuigen van potentiële klanten om een bepaald product of dienst aan te schaffen. Zo kan een bedrijf zijn positie op de markt versterken.ISO 9001. Onderstaand schema geeft nog eens duidelijk weer met welke normen en maatregelen farmaceutische bedrijven het beste rekening houden.

documentbeheer farmacie normen

De compliance (naleving) van deze richtlijnen kan worden verkregen door het zelf inrichten van Kwaliteitsmanagement begint meestal met het kunnen opstellen en raadplegen van documenten. Vandaar dat een QMS eigenlijk niet denkbaar is zonder functionaliteiten als contentcreatie, een zoekfunctie, versiebeheer en autorisaties. Een QMS beschikt daarnaast over aanvullende functionaliteiten, die vaak ook nog eens anders worden ingevuld dan bij een traditioneel DMS.DMS-software met een kwaliteitsmodule, maar er bestaan ook DMS-pakketten specifiek voor de farmaceutische sector. Een overzicht van geschikte systemen voor de branche staat in de De DMS Wijzer is een essentiële leidraad voor projectleiders die zich oriënteren op de aanschaf van een (nieuw) softwarepakket voor documentbeheer. U vindt er onder andere: prijzen, verschillende leveranciers, sectorspecifieke functionaliteiten, een pakkettenvergelijk, tips en belangrijke valkuilen.DMS Wijzer.

Tip! Dit artikel gaat vooral in op de erg specifieke normen voor documentbeheer die in de farmaceutische industrie gangbaar zijn. Bedrijven die eerder het algemeen kwaliteitscertificaat ISO 9001 willen of moeten halen, wordt aangeraden het specifieke artikel te lezen over De ISO-normen zijn internationale standaarden voor de optimalisatie van bedrijfsprocessen, opgesteld door de International Organization for Standardization. Er bestaan een aantal sectorgebonden ISO-normen voor bijvoorbeeld de zorg, de productie en toelevering van medische apparatuur of voedselveiligheid, maar de meeste normen gelden voor iedere sector. De ISO-normen bevatten dan ook geen specifieke regels of checklists. De ISO-standaarden bieden namelijk een kader waarmee een bedrijf zijn eigen ISO-strategie kan uitwerken. In deze strategie legt een bedrijf bijvoorbeeld vast hoe het aan archivering gaat doen, of hoe het zijn bedrijfsinformatie gaat beveiligen. Een Document Management Systeem kan de uitvoering van zo’n strategie voor documentbeheer voor zijn rekening nemen.ISO-waardig documentbeheer te lezen.

Specifieke voorwaarden voor documentbeheer in de farmacie

Een farmaceutisch bedrijf zal moeten zoeken naar een pakket dat compliant is met de wetgeving voor farmacie, en helpt om aan de verplichte of gewenste certificaten te komen. De vraag blijft alleen hoe een systeem dit kan verzorgen. Met pakketten of leveranciers die zelf gecertificeerd zijn is een organisatie relatief zeker van compliance. Een andere mogelijkheid is het gebruik van een algemener pakket, waarbij specifieke workflows en regels zelf worden ingesteld naargelang de norm of wet die nageleefd moet worden.

Tip! Wanneer een farmaceutisch bedrijf ervoor kiest om de Een workflow kan worden omschreven als het stukje voor stukje ‘opschuiven’ van een document, taak of werkactiviteit in een vooraf gedefinieerd bedrijfsproces. Bij een workflow zijn meestal meerdere personen betrokken en het is duidelijk welke processen elkaar onderling beïnvloeden op basis van bepaalde regels, rollen of routes. Workflow management vormt samen met versiebeheer een belangrijk onderdeel van de meeste document management systemen. Toegangscontrole is een belangrijke functionaliteit die onder workflow management kan worden geschaard. Meer functionaliteiten en voorbeelden van slimme workflows vindt u in de DMS Wijzer.workflows en regels in het DMS zelf in te richten, doet het er vaak goed aan ook een consultant op het gebied van kwaliteitsbeheer in de arm te nemen. Deze heeft ervaring met de automatisering van Good Practices en het inzetten van software voor de naleving van verplichte wetten.

De aandachtspunten voor het DMS zijn afhankelijk van het soort certificering, maar zeker ook van de exacte bedrijfsactiviteit binnen de farmaceutische sector. Een zelfstandige apotheker zal voor een ander systeem kiezen dan een laboratorium voor medicijnontwikkeling. Enkele specifieke DMS-vereisten afhankelijk van de activiteit zijn:

Borging van onderzoeksresultaten

Een eerste fase in de Een handelsonderneming kiest vaak voor de aanschaf van een systeem voor Enterprise Resource Planning (ERP) dat speciaal gericht is op de handelsactiviteiten zoals orderpicking, magazijnindeling en voorraadbeheer. Voor welke specifieke problemen kan een ERP een oplossing bieden? Welke functionaliteiten zijn essentieel voor de handel? Hoe kan de software bijdragen aan hogere winstmarges?handel in medicijnen is het ontwikkelen van het medicijn zelf. Al in het laboratorium voor Research en Development (R&D) ontstaat de eerste documentatie. Van groot belang bij deze stap is het correct en veilig borgen van onderzoeksresultaten en -gegevens. In het DMS moet erg duidelijk zijn wat de correcte en volledige testresultaten van verschillende recepturen zijn. Het is belangrijk dat het DMS een waarschuwing geeft als er in bepaalde velden een abnormaal testresultaat wordt ingegeven. Dit moet namelijk verder onderzocht worden.

De ontwikkeling van een nieuw medicijn gebeurt meestal binnen team, of zelfs door samenwerking van verschillende teams. Zo zijn er laboratoriummedewerkers die zich vooral bezighouden met de chemische samenstelling van een medicijn, terwijl anderen de effecten op dieren of proefpersonen bestuderen. Zowel binnen één team als tussen verschillende afdeling is samenwerken in projecten of documenten belangrijk. Zo wordt er voorkomen dat iedereen een deelversie van de onderzoeksresultaten op zijn persoonlijke computer heeft staan. Daarnaast moeten eventuele persoonsgegevens van proefpersonen volgens zeer strikte regels Bedrijven lopen tegen verschillende soorten problemen aan bij het opslaan en bewaren van archiefdocumenten. Aan de ene kant zijn er de bedrijven die een goed geclassificeerd, maar nog volledig fysiek archief hanteren. Aan de andere kant bestaan er bedrijven die alle documentatie juist wel digitaal hebben opgeslagen, maar niet op een geordende manier. Tot slot zijn er de bedrijven die zich ergens in het midden van deze twee uitersten bevinden. Een digitaal archief kan een oplossing bieden voor deze problemen. Het doel is om tot een archief te komen waarin alles digitaal én goed geclassificeerd is.gearchiveerd of verwijderd worden.

Tot slot bestaat er voor laboratoria ook nog een verplichte richtlijn om te volgen: de richtlijn voor Goede Laboratoriumpraktijken (Good Laboratoria Practices, GLP). Deze richtlijn heeft betrekking op de organisatorische inrichting van laboratoriumwerk. In de De DMS Wijzer is een essentiële leidraad voor projectleiders die zich oriënteren op de aanschaf van een (nieuw) softwarepakket voor documentbeheer. U vindt er onder andere: prijzen, verschillende leveranciers, sectorspecifieke functionaliteiten, een pakkettenvergelijk, tips en belangrijke valkuilen.DMS Wijzer vinden oriënterende projectleiders een overzicht van belangrijke instellingen en workflows in een DMS voor bedrijven die verplicht zijn volgens de GLP te handelen.

Versiebeheer bij de productie van, en handel in medicijnen

Wanneer documenten regelmatig worden aangepast is versiebeheer van documenten geen overbodige luxe. Medewerkers hebben toegang tot de centraal opgeslagen documenten en kunnen zien wat de meest recente versie is. Daarnaast is te zien of er aanpassingen zijn gemaakt in het document, wanneer dat is gebeurd en wie dat heeft gedaan. Hierdoor ontstaan er geen onduidelijkheden over wat de meest recente versies zijn van alle bedrijfsdocumenten. Word-documenten vergelijken behoort daarmee tot het verleden.Versiebeheer komt eigenlijk in elk aspect van documentbeheer voor de farmacie voor. Het is een extra belangrijke functionaliteit voor het beheer van twee soorten documenten: de SOP’s en bijsluiters. Daarom zijn het vooral bedrijven die zich bezighouden met de productie van, en handel in medicijnen die extra aandacht besteden aan deze functionaliteit.

versiebeheer farma dms

Een essentiële term bij versiebeheer in de farmaceutische sector is change control. Een Een Standard Operating Procedure (SOP) is een document waarin de instructies voor een bepaald werkproces minutieus beschreven staan. Dit is vooral interessant voor de opleiding van nieuwe werknemers, of in sectoren waar er erg strenge regelgeving geldt. Een voorbeeld van zo’n sector is de luchtvaart, waar vliegtuigen voor vertrek steeds dezelfde gedetailleerde controles moeten ondergaan vóór ze kunnen opstijgen.Standard Operating Procedure (SOP) of bijsluiter mag namelijk alleen onder erg specifieke voorwaarden herzien worden. Niet iedereen mag zomaar de versies aanpassen, en er moet een goede reden zijn voor de veranderingen. Het DMS moet dus ongeautoriseerde aanpassingen blokkeren. Bovendien moet de inhoud van de aanpassingen ook vaak nog gecontroleerd worden door één of meerdere toezichthouders. Hiervoor moet weer een workflow ingesteld worden.

Recordsmanagement voor apothekers

Elk bedrijf in de farmaceutische industrie krijgt te maken met Records Management kan in het Nederlands worden vertaald met archiefbeheer. De term omvat alle documenten (en eventueel multimedia-bestanden) die binnen een bedrijf worden gearchiveerd. In een ICT-context wordt met de term meestal verwezen naar een digitale manier van archiveren met behulp van een DMS. Het belang van een overzichtelijk en goed beveiligd digitaal archief wordt onderstreept door de steeds strenger wordende wetgeving. Voor de basisstukken uit bedrijfsadministratie, zoals de boekhouding en loonadministratie, geldt bijvoorbeeld een minimale bewaartermijn van zeven jaar. Ze moeten ook met één druk op de knop kunnen worden opgeroepen voor inspectie.records management, of archiefbeheer. Recepturen, SOP’s of zelfs bestellingen zijn onderhevig aan wetten en regels voor archivering. Specifiek in de apothekersbranche is er echter ook rechtstreeks contact met de patiënten. Dit resulteert in het behandelen van patiëntendossiers. Verschillende normen, zoals de Nederlandse Apotheek Norm (NAN) en de Professionele Standaard Farmaceutische Zorg leggen strikte regels op voor de archivering van bijvoorbeeld voorschriften, samenstelling en toediening van de ingenomen medicijnen, artsenverklaringen en informatie omtrent terugbetalingen. Deze medische geschiedenis zorgt ervoor dat er van de patiënt steeds bekend is wat hij of zij ingenomen heeft en welke medicijnen zijn terugbetaald door verzekeringen.

Medische gegevens zijn natuurlijk ook persoonsgegevens, en die moeten in de huidige digitale wereld extra goed beveiligd worden. Het archiefbeheer van apothekers moet daarom zeker ook conform zijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Aan deze wet hangen een aantal specifieke voorwaarden voor het DMS vast. Een overzicht van de Onder de AVG zijn bedrijven verplicht om de rechten van betrokkenen nog beter te waarborgen. Een klant of (ex-)werknemer kan eisen om zijn gegevens in te kijken, te verwijderen of zelf in handen te krijgen. Met een DMS kan een bedrijf de informatie snel opvragen en de verzoeken efficiënt behandelen. In uitzonderlijke gevallen kan ervoor gekozen worden om bepaalde informatieverzoeken niet in te willigen. In dat geval moet in het DMS een reden opgegeven worden. Zo kan een bedrijf zich bij een eventueel geschil verantwoorden. De aanvragen van klanten kunnen via verschillende kanalen binnenkomen: per e-mail, telefoon, op locatie, etc. Een DMS kan echter ook aan een webportaal gekoppeld worden. Dit webportaal bespaart zowel de betrokkene als de organisatie heel wat tijd.invloed van de AVG op het DMS-pakket is te vinden in de De DMS Wijzer is een essentiële leidraad voor projectleiders die zich oriënteren op de aanschaf van een (nieuw) softwarepakket voor documentbeheer. U vindt er onder andere: prijzen, verschillende leveranciers, functionaliteiten, een pakkettenvergelijk, en tips wat betreft wetgeving.DMS Wijzer.

Document lifecycles afhankelijk van het soort document

Sommige farmaceutische bedrijven richten zich slechts op één element in de sector, bijvoorbeeld klinisch onderzoek. In dit geval is de hoeveelheid verschillende documenten vaak nog te overzien. Er zijn echter ook bedrijven die verschillende taken combineren. Hierdoor krijgen ze ook meer verschillende soorten documenten te beheren. De lifecycle zelf verandert hierdoor niet, maar de specifieke invulling van de verschillende stappen wel. Onderstaande vergelijking geeft een voorbeeld van de mogelijke verschillen in de lifecycle van een GLP-certificaat en een SOP.

versiebeheer farma dms

Audits voorbereiden door middel van een DMS

Voor farmaceutische bedrijven zijn audits (controle van een organisatie en haar bedrijfsprocessen) van essentieel belang. Vooral externe audits hebben een grote invloed. Aan dit soort audits hangt namelijk vaak (de verlenging van) een certificering vast. Bij auditing is het niet voldoende dàt een bedrijf volgens de geldende regels of normen werkt, maar ook dit kan aantonen. Vandaar dat documentatie en de inrichting van het DMS zo’n belangrijke rol spelen.

Opmerking: er bestaan veel systemen die een specifieke audit-module aanbieden. Dit kan een bedrijf helpen, maar is meestal gemaakt voor het uitvoeren van interne audits. De module krijgt dan de vorm van standaarddocumenten, vragenlijsten en checklists waaraan de verschillende procedures getoetst moeten worden. Zo’n interne audit kan een bedrijf wel voorbereiden op een extern onderzoek.

Audit trails tonen de werkzaamheden aan

Veel farmaceutische bedrijven hebben bij een audit de neiging om de aandacht vooral te richten op hun SOP’s. Ze hebben deze meestal netjes voorbereid om aan te tonen dat hun procedures correct uitgeschreven zijn. Nog belangrijker dan deze SOP’s zijn echter de bewijsstukken om aan te tonen dat ze ook daadwerkelijk nageleefd worden. Vandaar dat er in een DMS voor de farmacie meestal ook audit trails, of controlesporen, worden bijgehouden.

Audit trails bestaan uit loggegevens die aantonen welke handelingen er allemaal uitgevoerd zijn binnen het bedrijf, en hoe en wanneer deze plaatsgevonden hebben. Dit kan gaan van de datum waarop een batch van een bepaald medicijn geproduceerd is (Verschillende bedrijven krijgen goederen binnen in batches. Dit zijn (grote) leveringen van artikelen die tot dezelfde groep behoren. Een batch kan uit verschillende producten bestaan, maar heeft belangrijke gemeenschappelijke kenmerken.batchregistratie), tot de details van de laatste herziening van de bijsluiter. Door op elk moment vast te leggen wat er gebeurt, zorgen organisaties in de farma branche voor Traceerbaarheid, ook wel traceability genoemd, is de mogelijkheid om een element te volgen vanaf zijn ontstaan tot bij de aankomst op de eindbestemming. Zowel op het niveau van praktische bedrijfsactiviteiten, als voor producten en documentbeheer is het een belangrijke functionaliteit. Vandaar dat traceerbaarheidssystemen vaak voorkomen in pakketten voor Enterprise Resource Management (ERP) en in Document Management Systemen (DMS).traceerbaarheid van acties (op de werkvloer of op documenten). Zo kan er op elk moment aangetoond worden dat de vastgelegde workflows en best practices ook in de praktijk invulling krijgen.

Een goede zoekfunctie kan de doorslag geven

Om de compliance met een bepaalde norm aan te geven, is het natuurlijk van groot belang dat de gewenste documentatie snel teruggevonden wordt. Een sterke In de meeste DMS-pakketten zijn er functionaliteiten opgenomen om de vindbaarheid van documenten te verbeteren. De meeste systemen laten zowel quick browsing (verkennen in de mappenstructuur) als een full search toe. Bij een full search wordt een zoekterm vergeleken met de metadata, inhoud en comments van een document. Dit is meestal wat er bedoeld wordt als er over de zoekfunctie gesproken wordt. DMS-leveranciers bieden bijna allemaal een gespecialiseerde zoekfunctie aan. In de DMS Wijzer staat een overzicht van systemen met de zoekmachines die ze gebruiken.zoekfunctie kan hiervoor soelaas bieden. Deze kan bijvoorbeeld zo ingesteld worden dat er op het serienummer van een doosje medicijnen kan worden gezocht. De resultaten bestaan in het ideale geval dan uit de gerelateerde SOP’s, audit trails, laboratoriumtesten, certificaten etc. voor dat specifieke doosje medicijnen.

Beveiliging van gegevens heeft de hoogste prioriteit

Als het gaat om de samenstelling van medicijnen en de handel erin, is het maar goed dat de lat voor IT-security is het geheel van beveiligingsmaatregelen om ervoor te zorgen dat bedrijfsinformatie beschermd wordt. Hiervoor worden verschillende soorten technologie gebruikt. Het kan gaan over de beveiliging van digitale data, maar ook van data op fysieke dragers (die met technologische middelen beschermd worden). beveiliging hoog gelegd wordt. Een inbraak in het systeem kan namelijk rampzalige gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Via een systeem dat gemakkelijk te hacken is, kan een derde bijvoorbeeld een receptuur of een voorschrift aanpassen. Bij audits wordt er daarom erg veel waarde gehecht aan de beveiliging van het DMS van farmaceutische bedrijven. Er zijn verschillende maatregelen die een bedrijf hiervoor kan nemen. In de De DMS Wijzer is een essentiële leidraad voor projectleiders die zich oriënteren op de aanschaf van een (nieuw) softwarepakket voor documentbeheer. U vindt er onder andere: prijzen, verschillende leveranciers, sectorspecifieke functionaliteiten, een pakkettenvergelijk, tips en belangrijke valkuilen.DMS Wijzer is een checklist opgenomen van de essentiële vragen die farmaceutische organisaties zich moeten stellen over de beveiliging en het beheer van hun informatie.

Certificering van het DMS-pakket zelf

Veel van de pakketten die specifiek gericht zijn op de farmacie, hebben zelf al een bepaalde certificering. Vooral de GAMP-certificering komt vaak voor. Dit is een logisch gegeven, want de richtlijn is ook precies uitgewerkt voor automatiseringstools. Gecertificeerde software helpt bedrijven om ook zelf te voldoen aan de gewenste of verplichte normen. De nodige workflows zijn al ingericht, het systeem zal waarschuwingen geven voor het invoeren van audit trails en voor andere acties, en de beveiliging is conform de norm.

Dat er speciaal gecertificeerde software bestaat betekent echter niet dat het gebruik van een algemeen pakket resulteert in slechte auditresultaten. Het betekent wel dat er bij de Het beste DMS-pakket kiezen is niet eenvoudig. Er moet met erg veel factoren rekening worden gehouden. Kies je bijvoorbeeld voor een groot en bekend pakket? Of juist een kleiner systeem met een lokale partner? Welke functionaliteiten zijn er allemaal gewenst? En hoe beïnvloedt het beschikbare budget de prijs?pakketkeuze extra aandacht moet worden besteed aan de elementen die in dit artikel aangehaald worden. Ook kan het in dat geval belangrijk zijn dat er intern voldoende IT-kennis is om de strenge eisen van de farmaceutische industrie te vertalen naar een adequate inrichting van het DMS.

Kwaliteitsbeheer in de farmacie via een DMS of EQMS?

Kwaliteitsbeheer in de farmacie is een complex geheel. Een solide documentbeheersysteem is zeker essentieel voor compliance, maar is meestal niet voldoende. Daarom bieden de meeste leveranciers van DMS-pakketten voor de farmacie de mogelijkheid om hun software uit te bereiden met (eigen ontwikkelde) modules zoals risicomanagement, kwaliteitscontroles, auditmodules, incidentmeldingssystemen en opleidingsmodules voor nieuwe werknemers. De focus blijft hierbij op documentbeheer liggen, maar het geheel gaat al aardig richting een volledig systeem voor Een EQMS zorgt voor het elektronische beheer van de kwaliteitsstrategie van een bedrijf. De specifieke taken verschillen per bedrijf, maar kunnen bijvoorbeeld inhouden: bedrijfsprocessen inrichten, kwaliteitscontroles uitvoeren, auditresultaten bewaren, klachten beheren, en risico's analyseren.Electronic Quality Management (EQMS).

Let op! Het feit dat veel leveranciers een DMS met kwaliteitsbeheer aanbieden, betekent niet dat bedrijven in de farmaceutische industrie ook verplicht zijn dit soort systemen aan te schaffen. Het is best mogelijk dat eigen ingerichte (geautomatiseerde) processen de kwaliteit voldoende waarborgen. De meeste van deze leveranciers bieden daarom ook de mogelijkheid om puur het DMS-gedeelte af te nemen.

Wat zijn de kosten van een DMS voor de farma?

In principe kan er met sommige DMS-pakketten voor de farma begonnen worden vanaf 20.000 euro voor het eerste jaar. Afhankelijk van de gekozen vorm, Letterlijk vertaald betekent “on-premise” in het Nederlands “op locatie” of “ter plaatse”. Wanneer iets dus on-premise staat of gebeurt, wordt er verwezen naar de eigen locatie. In een bedrijfscontext kan je dit zien als de fysieke ruimte van het eigen bedrijf. Wanneer we over software spreken, betekent een installatie on-premise dat de software binnen de eigen IT-infrastructuur wordt geplaatst. De software wordt hierbij op de eigen servers geïnstalleerd, en niet, zoals het geval is bij cloud computing, op externe servers.on-premise of in de Cloud computing is het gebruik van software of opgeslagen gegevens (database) via een netwerk, meestal het internet. Bedrijfssoftware of een database in de cloud kan op uw eigen servers worden geïnstalleerd of op de servers van een derde partij. Een bedrijf hoeft bovendien niet volledig voor de cloud of het lokale model te kiezen: lokaal geïnstalleerde software kan in veel gevallen perfect gebruik maken van een online database.cloud, komen er voor de jaren daarna rond de 15-20% onderhoudskosten, of het equivalent aan licentiekosten bij.

De De prijs van systemen voor documentbeheer kan erg verschillen. Sommige bedrijven willen graag een overzichtelijk pakket. Daarbij heeft een beperkt aantal gebruikers toegang tot basisfunctionaliteiten. Multinationals met diverse vestigingen kiezen daarentegen vaker voor een geavanceerd DMS op maat. Een bedrijf dat nog veel met papieren documenten werkt, moet eerst alle documenten digitaliseren. Dit is een arbeidsintensief proces, omdat de documenten meestal handmatig zullen moeten worden ingescand. Een professionele multifunction-scanner kost ongeveer €1000,-. Een bedrijf dat al gebruik maakt van een DMS, is gewend aan digitaal werken. Een migratie naar een ander systeem zal daardoor ook vlotter verlopen.kosten van een DMS voor de farmacie hangen echter heel nauw samen met de aanpak van het bedrijf, en de eisen die gesteld worden. Een apotheker die zelf niet produceert, zal bijvoorbeeld een iets eenvoudiger systeem kunnen Het is van groot belang om een DMS-implementatie stap voor stap en volgens een doordacht plan aan te pakken. Dit is de enige manier om het project te laten slagen en om meer effectieve documentprocessen te creëren. Betrokkenheid en participatie van medewerkers is daarbij erg belangrijk. Er is een verandering op komst, die hun dagelijkse manier van werken sterk zal beïnvloeden. Het is daarom aan te raden om ook tijdens de implementatie een aantal zogenaamde key users te betrekken bij het proces. Key users zullen actief gebruik maken van het systeem en kunnen worden ingezet om collega’s te helpen en te enthousiasmeren voor de veranderingen die op stapel staan. Tijdens de implementatie kunnen gebruikers bijvoorbeeld worden geïnterviewd, zodat er tijdens de implementatie nog bepaalde wensen kunnen worden doorgevoerd.implementeren dan een groot productiebedrijf. In het tweede geval is een koppeling met het Een ERP-systeem brengt belangrijke informatie van verschillende bedrijfsafdelingen samen. Actuele gegevens over de productie, in- en verkoop, logistiek en administratie worden gekoppeld. Automatische werkprocessen verhogen de productiviteit, en verlagen de kosten.ERP-systeem voor de testing van medicijnen en controles achteraf namelijk essentieel. Voor deze koppeling moet betaald worden. Ook een DMS dat de echte kwaliteitscontrole toevoegt, en dus richting Electronic Quality Management system (EQMS) gaat, zal een hogere prijs met zich meebrengen.

Het cloudvraagstuk blijft brandend actueel

Een Bedrijfsdocumenten bevatten vaak gevoelige informatie, waardoor de optie voor een document management systeem in de cloud soms met argusogen wordt bekeken. De plek waar deze content wordt opgeslagen is namelijk van cruciaal belang. Deze opslagplek hangt af van de manier waarop het DMS wordt geïnstalleerd. Een documentbeheersysteem kan op de servers binnen de eigen organisatie of in de cloud geïmplementeerd worden. Er zijn daarbij drie verschillende mogelijkheden: private cloud, public cloud en hybrid cloud.DMS in de cloud wordt steeds populairder. Toch blijft deze implementatievorm een thema van discussie, en niet het minst in de farmaceutische industrie. De sector wordt namelijk gekenmerkt door erg veel (terecht) wantrouwen op het gebied van dataveiligheid. Een datalek of oneigenlijk gebruik van bepaalde medische of persoonsgegevens betekenen bijna altijd een financiële ramp voor een farmaceutisch bedrijf. Veel organisaties linken de cloud meteen aan een minder veilige omgeving, en blijven dus met een bepaalde angst zitten met betrekking tot online software.

Ondanks dat sommige cloud-omgevingen inderdaad nog een zorgenkindje zijn, is het zeker mogelijk voor een farmabedrijf om voor deze implementatievorm te kiezen. In sommige gevallen is het qua dataveiligheid zelfs wenselijker. Dit kan bijvoorbeeld voorkomen bij bedrijven die zelf niet voldoende kennis hebben om hun data on-premise op de juiste manier te beveiligen. In de De DMS Wijzer is een essentiële leidraad voor projectleiders die zich oriënteren op de aanschaf van een (nieuw) softwarepakket voor documentbeheer. U vindt er onder andere: prijzen, verschillende leveranciers, functionaliteiten, een pakkettenvergelijk, en tips wat betreft wetgeving.DMS Wijzer is een uitgebreid artikel opgenomen dat verschillende feiten en meningen omtrent cloud en compliance met strikte wetgeving behandelt. Zo kunnen oriënterende projectleiders goed geïnformeerd een keuze maken.

Beoordeel dit artikel:
Totaal: 2 Gemiddeld: 4.5

Dit artikel als bron gebruiken?

European Knowledge Center for Information Technology (Ed.). (2019, 10 januari). Documentbeheer voor de farmaceutische industrie: kwaliteitsbeheer is de hoeksteen. Geraadpleegd op ICT Portal. https://www.ictportal.nl/onderwerpen/document-management-systemen/dms-per-sector/farmaceutische-industrie