Het waarborgen van kwaliteit is belangrijk in elke sector, maar voor farmaceutische bedrijven kunnen de gevolgen van onbehoorlijk kwaliteitsbeheer fataal uitvallen. Foutieve recepturen of verouderde gebruiksaanwijzingen kunnen tot gezondheidsrisico’s leiden. Het niet kunnen raadplegen van de juiste informatie bij een audit kan resulteren in het verlies van een bepaald certificaat. En zodra er patiëntgegevens bij komen kijken is er ook nog de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Documentbeheer kan de sleutel zijn tot optimaal kwaliteitsbeheer en beveiliging in de farmacie, maar dan moet er wel met een aantal zaken rekening worden gehouden.
Richtlijnen bepalen het documentbeheer in de farmacie
Aangezien de farmaceutische industrie een delicate tak binnen de zorgbranche is, zijn er voor de sector enorm veel richtlijnen opgesteld. Sommige zijn bij wet verplicht, voor andere kunnen certificaten op vrijwillige basis worden verkregen. De belangrijkste richtlijnen om rekening mee te houden zijn de Good Manufacturing Practice (GMP), de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) en de ISO 17025: Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria. Al deze normen zijn gerelateerd aan kwaliteitsbeheer, en dus aan de felbegeerde ISO 9001. Onderstaand schema geeft nog eens duidelijk weer met welke normen en maatregelen farmaceutische bedrijven het beste rekening houden.
De compliance (naleving) van deze richtlijnen kan worden verkregen door het zelf inrichten van DMS-software met een kwaliteitsmodule, maar er bestaan ook DMS-pakketten specifiek voor de farmaceutische sector. Een overzicht van geschikte systemen voor de branche staat in de DMS Wijzer.
Tip! Dit artikel gaat vooral in op de erg specifieke normen voor documentbeheer die in de farmaceutische industrie gangbaar zijn. Bedrijven die eerder het algemeen kwaliteitscertificaat ISO 9001 willen of moeten halen, wordt aangeraden het specifieke artikel te lezen over ISO-waardig documentbeheer te lezen.
Specifieke voorwaarden voor documentbeheer in de farmacie
Een farmaceutisch bedrijf zal moeten zoeken naar een pakket dat compliant is met de wetgeving voor farmacie, en helpt om aan de verplichte of gewenste certificaten te komen. De vraag blijft alleen hoe een systeem dit kan verzorgen. Met pakketten of leveranciers die zelf gecertificeerd zijn is een organisatie relatief zeker van compliance. Een andere mogelijkheid is het gebruik van een algemener pakket, waarbij specifieke workflows en regels zelf worden ingesteld naargelang de norm of wet die nageleefd moet worden.
Tip! Wanneer een farmaceutisch bedrijf ervoor kiest om de workflows en regels in het DMS zelf in te richten, doet het er vaak goed aan ook een consultant op het gebied van kwaliteitsbeheer in de arm te nemen. Deze heeft ervaring met de automatisering van Good Practices en het inzetten van software voor de naleving van verplichte wetten.
De aandachtspunten voor het DMS zijn afhankelijk van het soort certificering, maar zeker ook van de exacte bedrijfsactiviteit binnen de farmaceutische sector. Een zelfstandige apotheker zal voor een ander systeem kiezen dan een laboratorium voor medicijnontwikkeling. Enkele specifieke DMS-vereisten afhankelijk van de activiteit zijn:
Borging van onderzoeksresultaten
Een eerste fase in de handel in medicijnen is het ontwikkelen van het medicijn zelf. Al in het laboratorium voor Research en Development (R&D) ontstaat de eerste documentatie. Van groot belang bij deze stap is het correct en veilig borgen van onderzoeksresultaten en -gegevens. In het DMS moet erg duidelijk zijn wat de correcte en volledige testresultaten van verschillende recepturen zijn. Het is belangrijk dat het DMS een waarschuwing geeft als er in bepaalde velden een abnormaal testresultaat wordt ingegeven. Dit moet namelijk verder onderzocht worden.
De ontwikkeling van een nieuw medicijn gebeurt meestal binnen team, of zelfs door samenwerking van verschillende teams. Zo zijn er laboratoriummedewerkers die zich vooral bezighouden met de chemische samenstelling van een medicijn, terwijl anderen de effecten op dieren of proefpersonen bestuderen. Zowel binnen één team als tussen verschillende afdeling is samenwerken in projecten of documenten belangrijk. Zo wordt er voorkomen dat iedereen een deelversie van de onderzoeksresultaten op zijn persoonlijke computer heeft staan. Daarnaast moeten eventuele persoonsgegevens van proefpersonen volgens zeer strikte regels gearchiveerd of verwijderd worden.
Tot slot bestaat er voor laboratoria ook nog een verplichte richtlijn om te volgen: de richtlijn voor Goede Laboratoriumpraktijken (Good Laboratoria Practices, GLP). Deze richtlijn heeft betrekking op de organisatorische inrichting van laboratoriumwerk. In de DMS Wijzer vinden oriënterende projectleiders een overzicht van belangrijke instellingen en workflows in een DMS voor bedrijven die verplicht zijn volgens de GLP te handelen.
Versiebeheer bij de productie van, en handel in medicijnen
Versiebeheer komt eigenlijk in elk aspect van documentbeheer voor de farmacie voor. Het is een extra belangrijke functionaliteit voor het beheer van twee soorten documenten: de SOP’s en bijsluiters. Daarom zijn het vooral bedrijven die zich bezighouden met de productie van, en handel in medicijnen die extra aandacht besteden aan deze functionaliteit.
Een essentiële term bij versiebeheer in de farmaceutische sector is change control. Een Standard Operating Procedure (SOP) of bijsluiter mag namelijk alleen onder erg specifieke voorwaarden herzien worden. Niet iedereen mag zomaar de versies aanpassen, en er moet een goede reden zijn voor de veranderingen. Het DMS moet dus ongeautoriseerde aanpassingen blokkeren. Bovendien moet de inhoud van de aanpassingen ook vaak nog gecontroleerd worden door één of meerdere toezichthouders. Hiervoor moet weer een workflow ingesteld worden.
Recordsmanagement voor apothekers
Elk bedrijf in de farmaceutische industrie krijgt te maken met records management, of archiefbeheer. Recepturen, SOP’s of zelfs bestellingen zijn onderhevig aan wetten en regels voor archivering. Specifiek in de apothekersbranche is er echter ook rechtstreeks contact met de patiënten. Dit resulteert in het behandelen van patiëntendossiers. Verschillende normen, zoals de Nederlandse Apotheek Norm (NAN) en de Professionele Standaard Farmaceutische Zorg leggen strikte regels op voor de archivering van bijvoorbeeld voorschriften, samenstelling en toediening van de ingenomen medicijnen, artsenverklaringen en informatie omtrent terugbetalingen. Deze medische geschiedenis zorgt ervoor dat er van de patiënt steeds bekend is wat hij of zij ingenomen heeft en welke medicijnen zijn terugbetaald door verzekeringen.
Medische gegevens zijn natuurlijk ook persoonsgegevens, en die moeten in de huidige digitale wereld extra goed beveiligd worden. Het archiefbeheer van apothekers moet daarom zeker ook conform zijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Aan deze wet hangen een aantal specifieke voorwaarden voor het DMS vast. Een overzicht van de invloed van de AVG op het DMS-pakket is te vinden in de DMS Wijzer.
Document lifecycles afhankelijk van het soort document
Sommige farmaceutische bedrijven richten zich slechts op één element in de sector, bijvoorbeeld klinisch onderzoek. In dit geval is de hoeveelheid verschillende documenten vaak nog te overzien. Er zijn echter ook bedrijven die verschillende taken combineren. Hierdoor krijgen ze ook meer verschillende soorten documenten te beheren. De lifecycle zelf verandert hierdoor niet, maar de specifieke invulling van de verschillende stappen wel. Onderstaande vergelijking geeft een voorbeeld van de mogelijke verschillen in de lifecycle van een GLP-certificaat en een SOP.
Audits voorbereiden door middel van een DMS
Voor farmaceutische bedrijven zijn audits (controle van een organisatie en haar bedrijfsprocessen) van essentieel belang. Vooral externe audits hebben een grote invloed. Aan dit soort audits hangt namelijk vaak (de verlenging van) een certificering vast. Bij auditing is het niet voldoende dàt een bedrijf volgens de geldende regels of normen werkt, maar ook dit kan aantonen. Vandaar dat documentatie en de inrichting van het DMS zo’n belangrijke rol spelen.
Opmerking: er bestaan veel systemen die een specifieke audit-module aanbieden. Dit kan een bedrijf helpen, maar is meestal gemaakt voor het uitvoeren van interne audits. De module krijgt dan de vorm van standaarddocumenten, vragenlijsten en checklists waaraan de verschillende procedures getoetst moeten worden. Zo’n interne audit kan een bedrijf wel voorbereiden op een extern onderzoek.
Audit trails tonen de werkzaamheden aan
Veel farmaceutische bedrijven hebben bij een audit de neiging om de aandacht vooral te richten op hun SOP’s. Ze hebben deze meestal netjes voorbereid om aan te tonen dat hun procedures correct uitgeschreven zijn. Nog belangrijker dan deze SOP’s zijn echter de bewijsstukken om aan te tonen dat ze ook daadwerkelijk nageleefd worden. Vandaar dat er in een DMS voor de farmacie meestal ook audit trails, of controlesporen, worden bijgehouden.
Audit trails bestaan uit loggegevens die aantonen welke handelingen er allemaal uitgevoerd zijn binnen het bedrijf, en hoe en wanneer deze plaatsgevonden hebben. Dit kan gaan van de datum waarop een batch van een bepaald medicijn geproduceerd is (batchregistratie), tot de details van de laatste herziening van de bijsluiter. Door op elk moment vast te leggen wat er gebeurt, zorgen organisaties in de farma branche voor traceerbaarheid van acties (op de werkvloer of op documenten). Zo kan er op elk moment aangetoond worden dat de vastgelegde workflows en best practices ook in de praktijk invulling krijgen.
Een goede zoekfunctie kan de doorslag geven
Om de compliance met een bepaalde norm aan te geven, is het natuurlijk van groot belang dat de gewenste documentatie snel teruggevonden wordt. Een sterke zoekfunctie kan hiervoor soelaas bieden. Deze kan bijvoorbeeld zo ingesteld worden dat er op het serienummer van een doosje medicijnen kan worden gezocht. De resultaten bestaan in het ideale geval dan uit de gerelateerde SOP’s, audit trails, laboratoriumtesten, certificaten etc. voor dat specifieke doosje medicijnen.
Beveiliging van gegevens heeft de hoogste prioriteit
Als het gaat om de samenstelling van medicijnen en de handel erin, is het maar goed dat de lat voor beveiliging hoog gelegd wordt. Een inbraak in het systeem kan namelijk rampzalige gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Via een systeem dat gemakkelijk te hacken is, kan een derde bijvoorbeeld een receptuur of een voorschrift aanpassen. Bij audits wordt er daarom erg veel waarde gehecht aan de beveiliging van het DMS van farmaceutische bedrijven. Er zijn verschillende maatregelen die een bedrijf hiervoor kan nemen. In de DMS Wijzer is een checklist opgenomen van de essentiële vragen die farmaceutische organisaties zich moeten stellen over de beveiliging en het beheer van hun informatie.
Certificering van het DMS-pakket zelf
Veel van de pakketten die specifiek gericht zijn op de farmacie, hebben zelf al een bepaalde certificering. Vooral de GAMP-certificering komt vaak voor. Dit is een logisch gegeven, want de richtlijn is ook precies uitgewerkt voor automatiseringstools. Gecertificeerde software helpt bedrijven om ook zelf te voldoen aan de gewenste of verplichte normen. De nodige workflows zijn al ingericht, het systeem zal waarschuwingen geven voor het invoeren van audit trails en voor andere acties, en de beveiliging is conform de norm.
Dat er speciaal gecertificeerde software bestaat betekent echter niet dat het gebruik van een algemeen pakket resulteert in slechte auditresultaten. Het betekent wel dat er bij de pakketkeuze extra aandacht moet worden besteed aan de elementen die in dit artikel aangehaald worden. Ook kan het in dat geval belangrijk zijn dat er intern voldoende IT-kennis is om de strenge eisen van de farmaceutische industrie te vertalen naar een adequate inrichting van het DMS.
Kwaliteitsbeheer in de farmacie via een DMS of EQMS?
Kwaliteitsbeheer in de farmacie is een complex geheel. Een solide documentbeheersysteem is zeker essentieel voor compliance, maar is meestal niet voldoende. Daarom bieden de meeste leveranciers van DMS-pakketten voor de farmacie de mogelijkheid om hun software uit te bereiden met (eigen ontwikkelde) modules zoals risicomanagement, kwaliteitscontroles, auditmodules, incidentmeldingssystemen en opleidingsmodules voor nieuwe werknemers. De focus blijft hierbij op documentbeheer liggen, maar het geheel gaat al aardig richting een volledig systeem voor Electronic Quality Management (EQMS).
Let op! Het feit dat veel leveranciers een DMS met kwaliteitsbeheer aanbieden, betekent niet dat bedrijven in de farmaceutische industrie ook verplicht zijn dit soort systemen aan te schaffen. Het is best mogelijk dat eigen ingerichte (geautomatiseerde) processen de kwaliteit voldoende waarborgen. De meeste van deze leveranciers bieden daarom ook de mogelijkheid om puur het DMS-gedeelte af te nemen.
Wat zijn de kosten van een DMS voor de farma?
In principe kan er met sommige DMS-pakketten voor de farma begonnen worden vanaf 20.000 euro voor het eerste jaar. Afhankelijk van de gekozen vorm, on-premise of in de cloud, komen er voor de jaren daarna rond de 15-20% onderhoudskosten, of het equivalent aan licentiekosten bij.
De kosten van een DMS voor de farmacie hangen echter heel nauw samen met de aanpak van het bedrijf, en de eisen die gesteld worden. Een apotheker die zelf niet produceert, zal bijvoorbeeld een iets eenvoudiger systeem kunnen implementeren dan een groot productiebedrijf. In het tweede geval is een koppeling met het ERP-systeem voor de testing van medicijnen en controles achteraf namelijk essentieel. Voor deze koppeling moet betaald worden. Ook een DMS dat de echte kwaliteitscontrole toevoegt, en dus richting Electronic Quality Management system (EQMS) gaat, zal een hogere prijs met zich meebrengen.
Het cloudvraagstuk blijft brandend actueel
Een DMS in de cloud wordt steeds populairder. Toch blijft deze implementatievorm een thema van discussie, en niet het minst in de farmaceutische industrie. De sector wordt namelijk gekenmerkt door erg veel (terecht) wantrouwen op het gebied van dataveiligheid. Een datalek of oneigenlijk gebruik van bepaalde medische of persoonsgegevens betekenen bijna altijd een financiële ramp voor een farmaceutisch bedrijf. Veel organisaties linken de cloud meteen aan een minder veilige omgeving, en blijven dus met een bepaalde angst zitten met betrekking tot online software.
Ondanks dat sommige cloud-omgevingen inderdaad nog een zorgenkindje zijn, is het zeker mogelijk voor een farmabedrijf om voor deze implementatievorm te kiezen. In sommige gevallen is het qua dataveiligheid zelfs wenselijker. Dit kan bijvoorbeeld voorkomen bij bedrijven die zelf niet voldoende kennis hebben om hun data on-premise op de juiste manier te beveiligen. In de DMS Wijzer is een uitgebreid artikel opgenomen dat verschillende feiten en meningen omtrent cloud en compliance met strikte wetgeving behandelt. Zo kunnen oriënterende projectleiders goed geïnformeerd een keuze maken.